必威第七部医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》经过近八个月的时间，即将于9月1日正式上市发售。七年以来，医疗器械蓝皮书受到业界的一致好评，已经成为行业研究者的重要参考资料。该报告由中国药品监督管理研究会研创必威，王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋�：�、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；近百位作者参与了报告的撰写。感谢大家的辛勤劳动为行业奉献了宝贵的知识财富，也感谢国家药监局相关领导和专家对该报告顺利出版付出的工作和智慧。
“皮书”是中国社科院社会科学文献出版社推出的大型系列图书。它是由一系列权威研究报告组成，对每一年度有关中国与世界的经济、社会等各个领域的现状和发展态势进行分析和预测。皮书的作者一般是由著名学者和权威研究机构所组成的团队完成，从而凸显出研究者的群体智慧。作者们主要是从专业研究的立场出发，表达个人的研究心得，也正是这一点保证和增强了皮书的权威性，成为各界人士参考和借鉴的重要资料。
《中国医疗器械行业发展报告（2023）》立足于2022年我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇必威、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。
总报告，对我国医疗器械行业2022年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，指出未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
政策篇，包括五篇报告，针对2022年国家医疗器械审评制度改革、医疗器械行业监管、医疗器械不良事件监测、医用耗材集中采购及2022年医疗器械行业政策文件出台的情况等进行了分析和阐述；
行业篇，包括十四篇报告，度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域，如进出口贸易、产业创新、产业园发展及骨科耗材必威、新冠病毒核酸居家自测技术、电生理、围产监护及产后康复医疗器械、医疗激光、CT球管、胶原蛋白类医疗器械、植入式眼科医疗器械、器官保存液、高通量基因测序、合同研发组织等，行业发展、市场现状、存在问题、发展趋势等进行了全面的概述，对我国医疗器械细分产业的发展具有一定指导意义；
区域篇，包括五篇报告，选择了粤港澳大湾区、浙江、陕西、四川、江苏省苏州市等区域，对行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述；
实践篇，选取了七篇报告，介绍了深圳高端医疗器械产业集群的培育路径、基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨、医疗器械安全公众满意度方法构建与实践、医疗器械供应链管理项目建设实践、医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施、医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验、医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践等应用案例。
借鉴篇，包括三篇报告，对美国FDA创新医疗器械上市及监管政策、东盟地区医疗器械监管及法规、以色列医疗器械行业特色发展对中国的启示等问题进行了探讨；附录部分对2022年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。
《中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出：2022年，我国医疗器械行业持续健康快速发展，生产和经营企业总数保持增长趋势必威，全国医疗器械生产企业主营收入约12400亿元，比上一年增长大约20%。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
该报告全面、系统地展现和透视了我国医疗器械行业发展的现状必威，为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供参考，具有重要的实用价值。
B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实
