必威近日，笔者获悉，章贡高新区科创企业南兴医疗（耀阳医疗）自主研发的“人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒”获得国家药品监督管理局批准上市，这是章贡区首个获批的三类医疗器械，也是江西省企业自主研发的首个基因检测三类体外诊断试剂。这是章贡区医疗器械产业蓬勃发展的生动写照必威。
据了解，江西南兴医疗科技有限公司成立于2018年6月，同年落户章贡高新区，公司致力于开发面向临床领域的分子诊断多重病原体筛查产品。经过6年沉淀必威，南兴医疗现已成长为江西省高新技术企业和江西省“专精特新”中小企业，现拥有授权专利4项，在申发明专利4项。基于自研的分子检测平台必威，公司已开发出针对生殖道、呼吸道、消化道、柑橘病原体等不同领域的多种检测试剂盒，目前已获得I类医疗器械注册证3项，Ⅱ类医疗器械注册证2项，Ⅲ类医疗器械注册证1项。
“早在2019年下半年，我们便把目光投向MTHFR基因检测，当时我们前一个项目刚刚受挫，急需调整方向，2020年恰逢章贡区对口帮扶部委调整为国家药监局，挂职领导来我们企业调研后，帮助联系了行业顶尖专家对我们的方向进行指导论证，最终得出MTHFR基因检测试剂的研发项目具有很强的可行性。”该公司研发负责人张家剑介绍，公司随即组建了一支25人的研发团队，由来自南方医科大学等知名科研院校的3名博士领衔，历经4年的产品研制、注册检验、临床试验。2023年6月，正式向国家药品监督管理局申报注册产品。
“由于我们是申报三类的IVD医疗器械注册证，缺乏相关申报经验，其间园区专职服务工作专班全程跟踪，给予我们耐心细致的指导。”张家剑说，三类医疗器械的注册申报需要国家药监局的审批，在注册过程中必威，国家药监局挂职领导高度重视，主动帮助企业与国家器审中心等部门沟通对接，并安排工作专班全程参与到产品申报注册过程当中，从准备材料、递交材料、成功获批一共用时12个月，如此高的效率出乎了企业预料，深刻体会到了“赣州速度”。
近年来，章贡区医疗器械产业集群蓬勃发展，展现出强劲的增长态势，其中离不开政府与企业的双向发力。
章贡区创新实施重点产业链现代化建设“3910”行动计划，将高端医疗器械产业链列为9条重点培育的优势产业链之一。为此，章贡区从医药健康产业中心抽调精干力量，成立专职服务工作专班，日常保证70%工作时间用于专职服务产业链企业，精准开展从政策研究、产业招商到项目推进必威、企业培育等全方位工作，建立健全政企常态化互动机制，共同助推高端医疗器械产业高质量发展。
据统计，今年1月至5月，章贡区医疗器械产业链实现营收18.8亿元，同比增长22.7%。截至目前，今年共获批二类医疗器械注册证11张、三类医疗器械注册证1张，总量达94张，进一步提升了章贡区医疗器械产业的竞争力。（陈义庆郭金芳）
