必威特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交必威、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。 制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。 所有标签变更均应使用......
必威医疗健康领域投融资周报（8月19日-8月25日）：同源康医药上市
必威5.玦芯生物科技获得战略投资，投资方为智谱AI，该公司总部位于中国北京市，是一家基于中医理论的AI健康分析及精准营养健康管理解决方案提供商； 6.苏州海星生物获得数千万人民币战略投资，投资方为奥浦迈，该公司总部位于中国江苏�。且患一虮嗉际鹾拖赴锛际醯难蟹ⅲ弧 �7.仁景生物完成A+轮融资，投资方为中铭......
必威医者说丨杨璞叶：中西医协同创新诊疗 筑牢百姓健康防线
必威央广网西安8月24日消息（记者陈锵）为增强公众对传染性疾病的认识，倡导科学健康生活方式，央广网陕西频道记者走进西安市第八医院中西医结合科，对其优势病种、临床经验、特色诊疗、发展理念等方面进行采访，进一步引导群众提高传染性疾病防控意识和健康素养水平。 “近年来，我们在传承中医精髓的基础上，以中西医结合的特色诊疗......
必威一周复盘 ? 乐普医疗本周累计下跌837%医疗器械板块下跌758%
必威乐普医疗本周累计下跌8.37%，周总成交额10.24亿元，截至本周收盘，乐普医疗股价为11.06元。 乐普医疗再次交出一份业绩下滑的半年报，公司三大主要业务板块营收均同比减少。8月23日晚间，乐普医疗（300003）发布2024年半年报，上半年实现营业收入33.84亿元，同比下降21.33%；净利润6.97亿......
必威内蒙古赤峰市元宝山区市场监管局组织开展新开办医疗器械经营企业专项检查
必威中国质量新闻网讯 为进一步规范医疗器械企业经营行为，强化医疗器械经营监管，切实消除风险隐患，近期，内蒙古赤峰市元宝山区市场监管局按照有关安排，对新开办的医疗器械经营企业开展了专项监督检查。 执法人员以2023年度新开办的19家医疗器械零售企业为对象，重点对企业是否按要求建立医疗器械质量管理体系并保持有效运行，......
