必威中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

必威中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  必威(一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。  (四)强脉冲光治疗仪1台:永州市至阳医疗器械科技有限公司生产,涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定必威。  (六)注射泵4台:分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公......

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必威上海出台政策支持生物医药产业全链条创新发展 医疗器械人士这样说

必威上海出台政策支持生物医药产业全链条创新发展 医疗器械人士这样说

  必威注册审评,加快创新产品应用推广,鼓励创新产品入院配备使用,加大创新产品医保支付支持力度,加大创新产品全球注册认证支持力度。  对于最新发布的《意见》,行业人士反响积极。一位本土创业者对第一财经记者表示:“上海这次出台的政策力度很大,很超前,能看出上海在发展方面的决心,有望利用上海现有优势取得行业的领先地位。” ......

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必威《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》印发

必威《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》印发

  必威7月30日,国家药监局网站发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》。全文如下。  新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称......

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必威上海:持续加大创新药、创新医疗器械研发支持力度

必威上海:持续加大创新药、创新医疗器械研发支持力度

  必威方面,对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药,按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药必威,按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。......

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必威上海出台政策支持生物医药产业全链条创新发展医疗器械人士这样说

必威上海出台政策支持生物医药产业全链条创新发展医疗器械人士这样说

  必威7月30日,上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(下称《意见》),其中强调对创新医疗器械开发加大支持力度,包括加快第二类医疗器械注册审评必威,加快创新产品应用推广必威,鼓励创新产品入院配备使用,加大创新产品医保支付支持力度必威,加大创新产品全球注册认证支持力度。  对于最新发布的《意见》,......

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