必威可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。欧盟医疗器械法规EU MDR将可用性要求纳入通用安全和性能要求GSPR，可用性活动和验证必须被记录在制造商的技术文档中，并收集和分析上市后监测和评估的可用性数据。
IEC62366是医疗器械可用性工程重要的国际标准，监管机构包括FDA和欧盟委员会均遵循该标准，其解决了风险评估、缓解等问题，甚至可识别设备异常使用导致的潜在危险必威。
总结性评估是IEC62366规定的用于评估医疗器械可用性的方法之一，也是人因工程过程和医疗器械可用性评估的关键因素之一。
可用性总结性评估的主要目标是获得医疗器械安全使用的客观证据，换言之：是将导致危险的使用错误发生的可能性最小化必威。
2.总结性评估是可用性工程开展的最后一步必威，IEC62366规定有医疗器械可用性的总结性评估要求。
3. 对选中的特定危险相关使用场景进行总结性评估，根据产品性质和用例的变化，可执行单个或多个测试事件。
4.如果在总结性评估中发现特定的风险控制措施不足以缓解特定的风险，则应重新启动可用性过程必威，并重复开展形成性评估必威。
