必威FDA又官宣4种医疗器械划为II类！频繁调整分类是为何？

  新闻资讯     |      2024-09-17 04:15

　　必威，并称：该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证必威，还有利于患者获得有益的创新医疗器械。

　　「久顺观点」FDA对医疗器械产品实行动态监管，已成为其管理的一大特色。一旦出现某一类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况，就会触发重新分类必威，FDA将会调整相应医疗器械产品的风险等级，既有从PMA调整至510(k)，也有从510(k)调整至豁免的情况。

必威FDA又官宣4种医疗器械划为II类！频繁调整分类是为何？(图1)

　　进入8月以来必威，FDA已累计将17种医疗器械归为II类(特殊控制)必威，其他13种医疗器械名单如下↘

　　·免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

必威FDA又官宣4种医疗器械划为II类！频繁调整分类是为何？(图2)

　　FDA将Class II 医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触必威。