必威医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作 者】李丹荣，生物医学工程博士，国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械工作组组长、医疗器械首席研究员，教授级高级工程师。
【摘要】当前国际形式复杂严峻，国内市场不确定性不断攀升，要实现医疗器械行业的蓬勃发展必须打好创新之战。创新是医疗器械行业发展中最重要的动力之一，对我国医疗器械创新现状分析和发展趋势进行研究，是医疗器械行业实现高质量发展的核心问题，更是解决“卡脖子”关键技术的重要依据和有力抓手。近年来我国医疗器械行业研发投入规模不断增长，但与国际平均水平还存在较大差距；上市企业研发强度水平虽已超越全球平均水平，整体研发强度仍然存在较大上升空间。在市场需求刺激和国家政策激励的影响下，2022年我国医疗器械创新审批通道与上市产品数量再创新高，创新企业数量稳步上升，在生物医药行业中医疗器械板块企业专利储备创新优势明显，且处于领先地位。随着政策、资金等的扶持力度不断增加，医疗器械创新需从临床需求出发，扎实做好医工融合；进一步发展产业集群化，积极引领区域产业集群特色发展；持续深化医疗器械审评审批制度改革，将医疗器械监管能力推向现代化、国际化的新台阶。
创新是医疗器械行业发展的不竭动力。国家高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列的政策支持医疗器械行业的创新发展。在此背景下，医疗器械行业迸发出强劲的创新活力，医疗器械企业的研发投入、创新实力稳步提升，创新产品成果丰硕，产业创新优势愈发明显，医疗器械行业正朝着高质量发展的目标加速前进。
2021年，我国医疗器械上市企业研发投入规模为212.54亿元，同比增长35.73%。我国医疗器械上市企业研发投入规模增速逐年稳定提高，且连续两年超过35%的大幅增长。2021年必威，我国医疗器械高技术企业研发投入规模为181.66亿元，同比增长12.82%。无论是中国医疗器械高技术企业还是中国医疗器械上市企业，研发投入增速均高于《“十四五”医药工业发展规划》中“全行业研发投入年均增长10%以上”的发展目标，创新驱动转型成效显现。
与国际水平相比，我国医疗器械行业研发投入规模上还存在较大差距。根据Evaluate 报告，2022年全球医疗器械前10大公司预计研发投入共178亿美元，折合人民币1197亿元。可见，不管是中国医疗器械高技术企业还是中国医疗器械上市企业，整体研发投入规模都不及全球前10大医疗器械公司的五分之一，还有较大提升空间。
中国医疗器械上市企业研发强度小幅提升，2021年达到6.39%，同比增长2.90%；2021年，中国医疗器械高技术产业研发强度为3.97%，同比增长5.59%。近五年来，中国医疗器械上市企业研发强度平均为医疗器械高技术产业的1.5～1.8倍，医疗器械高技术产业研发强度平均为整体高技术产业的1.5～1.8倍，研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势。
根据Evaluate报告，2022年全球医疗器械前10大公司的研发强度绝大多数集中在6.5%～10.5%的区间。可见，中国医疗器械上市企业研发强度水平正在逐渐逼近全球前10大公司的水平，而医疗器械高技术产业仍需继续努力。
近年来，国家及地方出台多个政策，实施对高新技术企业、科技型中小企业等创新企业更大的支持力度。如2022年4月，财政部、税务总局、科技部联合印发公告，提出“从2022年起，将科技型中小企业研究开发费用税前加计扣除比例从75%提升到100%”；2022年6月，税务总局发布公告必威，提出“从2022年起，企业可以在每年10月申报期申报享受前三季度研发费用加计扣除政策优惠”。这些支持政策都将进一步鼓励科技创新，加强企业作为“创新主体”的重要性，刺激企业提升内在创新动力。
我国医疗器械高新技术企业及科技型中小企业数量稳步上升，创新实力不断加强。2022年，中国医疗器械高新技术企业数量为8068家，同比增长27.16%，增速明显，超过全行业医疗器械生产企业增速的平均水平。近五年来，医疗器械高新技术企业数量稳定增长，占全行业医疗器械生产企业数量的比重从20%稳步提升至25%的水平。
2022年，中国医疗器械科技型中小企业数量为7507家，同比增长17.63%。近五年来，医疗器械科技型中小企业数量快速增长，占全行业医疗器械生产企业数量的比重从15%稳步提升至23%的水平。
近年来，高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。知识产权尤其是专利工作在医疗器械领域的作用越来越重要。
根据智慧芽统计，2021年，医疗器械板块上市企业专利申请总量为33959件，位列生物医药板块第一；医疗器械板块有效发明专利量接近6000件，约占生物医药板块的三分之一；医疗器械板块平均单企业有效发明专利量约60件，高于生物医药板块其他子领域；医疗器械板块PCT申请量平均单企业有效发明专利量约15件，也领先于其他子领域。可见，医疗器械板块企业专利储备雄厚，在生物医药行业中创新优势明显必威，且处于领先地位必威。
世界知识产权组织推出一项“全球奖”，用以表彰充分运用知识产权产生积极影响的企业和个人。2022年，首届世界知识产权组织“全球奖”从62个国家的272家申报企业中颁发给了5家中小企业，中国企业有2家获奖，其中就有1家中国医疗器械企业苏州瑞派宁。这份殊荣无疑充分肯定了中国医疗器械企业在知识产权工作上的优秀表现。
为满足不断日益增长的临床试验发展需要、加强医疗器械临床试验管理，2022年3月，《医疗器械临床试验质量管理规范》最新修订版正式发布必威，自2022年5月1日起施行。通过多层次法律法规体系的逐步建设，我国医疗器械临床试验管理将逐步完善，与国际监管协同发展。
从疾病领域分析，近五年来中国医疗器械企业在循环系统疾病领域开展临床试验的数量最多，且近五年来数量一直最多。其中，2022年中国医疗器械企业在循环系统疾病领域开展临床试验的数量为62项，占比25.62%，同比增长18.63%。
从区域分布进行分析，2022年，中国医疗器械企业开展临床试验数量排名前五的省份是上海、浙江、江苏、北京、广东，前五名合计数量占比接近40%。可见，中国医疗器械企业主要集中在临床医疗资源发达的区域开展临床试验。
2022年，共有68件医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，同比增长9.68%，数量为历年之最。截至2022年底，累计共有419项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道。
2022年，共有55件创新医疗器械产品获批上市，同比增长57.14%，数量为历年之最。截至2022年底，累计共有189件创新医疗器械产品获批上市。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。目前，已经完成上市的产品约占45%，仍有约55%的创新医疗器械产品仍在审批路上。
2022年，进入创新医疗器械特别审批通道的项目主要集中在心血管介入类医疗器械和手术导航类医疗器械。
心血管介入类医疗器械是目前国内医疗器械创新的主战场，主要分为三大类：血管介入、心脏电生理、结构性心脏病。超过50%进入创新医疗器械特别审批通道的项目来自心血管介入类医疗器械。
手术导航类医疗器械领域进入创新医疗器械特别审批通道的项目数量仅次于心血管介入类医疗器械。目前，国产手术导航系统主要分布在骨科、血管介入两大细分领域。国内手术机器人赛道正在逐渐进入产业收获期，预计 2023 年将有多款产品上市。
近年来，随着中国科技水平的提升，越来越多的创新项目如雨后春笋般涌现。目前，每年创新医疗器械特别审批申请数量在以约24%的四年复合增长率快速增长，每年进入创新审批通道的医疗器械数量也以24%的四年复合增长率同步增长，我国医疗器械创新处于高度活跃状态。创新审评审批政策加速产品上市，从审评中心统计来看，创新审评审批政策出台以来，进入绿色通道注册的产品比同类其他产品的时限减少 83 天。
将创新产品的上市年份减去该产品刚进入创新审批通道的公示年份，得出该创新产品的上市时长。由表7可知，创新医疗器械产品进入创新审批通道后的平均上市时长逐渐稳定在2.5年左右，这也意味着医疗器械创新审批“绿色通道”走向常态化。
