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  新闻资讯     |      2024-08-23 14:19

　　必威风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义必威，本期为您带来详细解读。

　　■“伤害”在ISO 14971 的定义为：对健康造成伤害或损害，或对财产或环境造成损害。伤害可能是永久性的（例如死亡）必威，也可能是暂时的（例如暂时的行动不便）。

必威伤害、�：�、危险情况这些医疗器械风险管理术语你分清了吗？(图1)

　　·根据�：π灾屎推渌悸且蛩�(设备的预期用途必威、使用环境等），可能会有多种不同的危险情况导致相同的伤害。

　　ISO 14971指出：普遍认为风险的概念有两个关键组成部分：伤害发生的可能性、此种伤害的后果(即可能造成的严重程度)。

必威伤害、�：�、危险情况这些医疗器械风险管理术语你分清了吗？(图2)

　　■ 根据公开可用的数据（例:公布的发病率，结肠镜检查期间肠穿孔的可能性）可估计出伤害的可能性。

　　然而，有时伤害发生的可能性取决于多个事件/危险情况的发生必威。例如，在表1所示触电危险情况下，必须发生三个独立事件才能出现这种危险情况：

　　·（全层）烧伤，更严重、更广泛的烧伤，需更专业的治疗，并增加继发效应(例如心理影响)的可能性。

　　如果存在一种以上的伤害严重程度，则应根据每种严重程度发生的可能性来估计风险，例如：如果器械可能导致一级、二级和烧伤，那么每种严重程度都应当有自身的发生概率必威，这根据可能发生的伤害和危险情况的组合而得出。