必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告

  新闻资讯     |      2024-08-14 11:59

　　必威器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15%

　　截至2024年8月12日，7月FDA共批准248个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械230个，未分类10个。

　　通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类必威，结果发现，7月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、牙科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械、心血管器械与骨科器械，见图1。

必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告(图1)

必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告(图2)

　　截至2024年8月12日，7月暂无三类医疗器械进入创新审批绿色通道。2024年7月必威，国家局公示了8个三类创新器械获批上市，见表2必威必威。

必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告(图3)

　　截至2024年8月12日，2024年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品268个，其中国产219个，进口49个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册1333个，一类备案医疗器械1931个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1190项，占33.15%必威，基本上均为国产，为1145项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告(图4)

　　从地域分布上，2024年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（239件）、河南�。� 169件）、广东�。�162件）三个区域，见图2。