必威近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，科凯（南通）生命科学有限公司（简称：“科凯生命科学”）自主研发的PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查 此款瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新 TAV......
必威【市场监管规则和标准】医疗器械监督管理条例
必威县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的......
必威2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告
必威器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15% 截至2024年8月12日，7月FDA共批准248个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械230个，未分类10个。 通过对510（k）上市前通......
必威迈克生物：新产品取得医疗器械注册证书
必威迈克生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》必威必威。巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法）和单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）分别取得注册证书必威，注册证有效期为2024年8月9日至2029年8月8日必威。新产品取得注册证进一步丰富了公司产......
必威昆山医院运用3D打印医疗技术规避手术神经损伤风险
必威苏报讯（驻昆山记者 占长孙 实习生 邹一萌 通讯员 昆卫轩）术前打印解剖模型，提前规划手术方案。近日，在3D打印医疗技术的支持下，昆山64岁的脊柱患者邱某顺利进行了腰椎后路减压植骨融合内固定术，并在医护人员的照护下得以快速恢复，最终成功出院。这也是3D打印医疗技术首次在昆山亮相。 前不久，邱某因腰痛多年，来到......
